产品研发数据是医疗器械行业的重要源头，如何将客户的需求快速转换成客户需要的产品是最大的挑战。为了加速医疗器械行业的研发效率， 企业对于客户需求管理模块、研发任务管理模块、研发数据管理模块、售后问题管理模块, 及工艺管理模块都是迫切需求的。
技术创新速度快
随着消费市场的结构变更，客户的需求越来越趋于高端，偏向于定制化服务， 如何对市场需求进行有效的管理以及进行知识的积累，成为提升企业竞争力的必备能力之一。
产品生命周期长
医疗器械产品开发时间冗长，过程难以追踪： 历经从市场评估、需求确立、项目立项、产品设计、样品制作、小试/中试，临床试验，产品定型及上市、量产以及售后追踪。
外观，机构，电子，软件设计并重
产品管理需要协同多职能单位，除了结构管理及电子管理， 还需要结合软件设计与物联往应用，各种职能都需采用不同的管理模式。
客户需求复杂/项目执行工程化
必须重视产品临床试验及售后服务，快速反应及处理产品品质问题，满足随时变化的需求与产品变更， 进行问题处理以及产品的更新迭代。提供即时且优质的客户服务。
关键零件与物料的管控困难
医疗器械产品需要使用零件多元化且多为模块化： 核心应用、加工器械及其配件、高新技术商用组件；精冲模及标准件等，物料种类繁多，必须仰赖系统做有效管理。
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